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安翰科技回复上交所第三轮问询 产品明确具有胃部诊断功能

中证网讯(记者 段芳媛) 安翰科技7月22日回复上交所第三轮问询,针对公司产品与重庆金山产品的差异与区别这一问题,公司回复称,公司产品属于具有“精准控制和定位”技术的磁控胶囊胃镜,不同于重庆金山用于“图像采集”的胶囊内窥镜。同时,公司产品已明确具有胃部诊断功能,而重庆金山的产品未明确可用于“诊断”或者“辅助诊断”。

安翰科技在回复函中称,胶囊内窥镜在小肠应用中取得了临床医学的认可和广泛的应用,但不具有能够由医生主动控制其姿态和位置的能力,因此不能供医生进行胃部疾病的诊断。而公司“磁控胶囊胃镜系统”产品在未实质性改变胶囊大小的情况下成功实现“精准控制和定位”,解决了胶囊主动控制的技术问题,可用于胃部检查。

安翰科技认为,胶囊内窥镜必须可“精准控制和定位”才能对胃进行全面准确检查,公司的设备和胶囊合并申请的“磁控胶囊胃镜系统”产品注册证适用范围明确用于胃疾病的检查,以供临床诊断。而重庆金山的设备和胶囊分别拿到注册证,设备的注册证载明需要与JS-ME-III型胶囊式内窥镜配套使用,对患者胃部进行成像,未明确可用于“诊断”或“辅助诊断”。

同时,安翰科技表示,2014年有7家医院共同完成了350例磁控胶囊胃镜的临床研究。磁控胶囊胃镜与电子胃镜金标准的双盲随机临床对比显示,安翰科技的“磁控胶囊胃镜系统”产品在胃部病灶检出方面与电子胃镜金标准的一致性达到93.4%,该临床研究结果在美国消化道与肝病学会的期刊CGH已发表。

另外,安翰科技称,公司在获得CFDA批准的“磁控胶囊胃镜系统”三类医疗器械注册证前,尚无其他企业获得CFDA批准的带“胶囊胃镜”字样并明确“诊断”或“辅助诊断”功能的产品注册证。因此,安翰科技认为,“全球最早获得CFDA批准的‘磁控胶囊胃镜系统’三类医疗器械注册证”的表述正确。

针对安翰科技披露对美年大健康销售金额与美年大健康披露的销售金额有差异一事,公司在回复函中解释,销售金额的差异是受增值税、递延处理、合并门店因素、跨年度差异等影响而产生。

安翰科技称,美年大健康披露的采购金额为含税金额,而公司的销售金额为不含税金额。同时,美年大健康披露的采购额仅指纳入合并报表范围内主体的采购额,而公司的销售额只指向美年所有门店(含参股门店等加盟店)的销售额。由于向公司采购产品的美年参股门店数量较多、金额较大,因此美年大健康披露的采购金额远小于公司的销售金额。

此外,安翰科技还在回复函中回应了主要客户与公司存在潜在的关联关系的质疑。

安翰科技称,远大安翰2017年5月开始与公司开展合作业务,大中投资2017年9月入股公司,两者是独立运行,且远大安翰与公司开展合作业务在先。同时,远大安翰微信公众号内容与公司官网内容重合的现象是因为远大安翰通过微信公众号进行相关市场推广时为贴近产品性能准确展示,远大安翰的内容主要来自公司官网,公司认为这属于市场常见的商业合作行为,主要目的是避免宣传内容不实和差错。

 

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