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原标题:问询“路标”渐明 生物医药企业赶考科创板越来越有谱了

来源:上海证券报

随着科创板正式开市,问询及注册节奏趋于常态化。作为科创板申报队伍中的生力军,生物医药阵营庞大。据上证报统计,目前科创板已受理生物医药企业31家,接受三轮以上问询的公司达14家。

从共性“考题”看,生物医药企业的提问集中在产品研发进展、研发费用、核心技术等。微芯生物一波三折成功闯关的案例更是具有代表性,有助于探寻研发费用资本化确认的监管边界,给创新药企业的科创板上市征程架设了颇有价值的“路标”。

  解题研发费用资本化

作为首家完成注册的创新药企业,微芯生物终获放行。备受关注的是,随着注册环节反馈意见的公开,此前牵绊公司的研发支出资本化问题随之揭开。

7月22日晚间,上交所披露微芯生物注册环节反馈意见落实函的回复,并更新了注册稿。记者注意到,微芯生物在注册环节共经历了两轮问询,核心均围绕西达本胺(乳腺癌)等项目的研发费用资本化问题。

注册环节首轮问询直指公司三个研发项目费用资本化开始时点存在差异,二轮问询继续追问存在差异的原因及合理性。

微芯生物是如何解题的呢?据披露,微芯生物从谨慎性角度出发,对相关项目予以费用化调整,并据此对财务报表进行了会计差错更正。这也是微芯生物能够在注册环节顺利通关的关键因素。

具体来看,鉴于西达本胺(非小细胞肺癌)项目和西达本胺(乳腺癌)项目取得的最后一次临床批件都为II/III期临床批件,而前者研发支出资本化依据为开始II/III 期临床试验,后者依据为开始临床III期试验。根据《企业会计准则-基本准则》第十八条的规定“企业对交易或者事项进行会计确认、计量和报告应当保持应有的谨慎,不应高估资产或者收益、低估负债或者费用”,公司对于西达本胺(非小细胞肺癌)项目的研发支出和西达本胺(乳腺癌)项目实质开展III期临床试验之前(2014年10月至2015年6月)发生的研发支出予以资本化的会计处理不符合谨慎性原则,其资本化开始时点及资本化依据无法满足确认为无形资产的条件。

因此,微芯生物根据《企业会计准则-基本准则》关于谨慎性原则的要求进一步分析和考量,对上述提及的会计处理不符合谨慎性原则的资本化项目予以费用化调整,并据此对申报财务报表进行了追溯调整。公司相应调整了与该开发支出相关的政府补助的会计处理,使其与研发支出资本化及费用化的处理相匹配。以上调整相应调整了盈余公积的计提。

事实上,研发费用资本化并非微芯生物的个别考题。赛诺医疗“三试”同样被关注研发投入资本化问题。上交所要求公司结合上述资本化起始时点后各研发阶段的主要内容、预计周期、失败风险程度,说明现有资本化时点是否合规谨慎等。此外,佰仁医疗“三试”也被要求对相关技术的研发过程和投入情况作补充说明。

研发费用为何会成为药企的重点题?有相关药企保荐人表示,生物制药属于技术密集型行业,研发对企业生存和发展至关重要。真实、准确、完整地披露公司的研发进展、费用投入等,对投资者判断公司的投资价值具有重要参考意义。因此,审核问询中会特别关注研发费用的具体构成、项目投入、费用归集情况。其中,研发费用的范围界定和会计核算政策,是否存在资本化的因素及其合理性,是否符合会计准则,尤其受到监管关注。

探究核心技术先进性

尽管生物医药行业属于战略性新兴产业,但申报科创板的企业是否符合科创板定位,是否具备科技创新能力等,都需要通过多轮问询加以检验。除研发费用资本化之外,公司是否掌握自主知识产权的核心技术、是否拥有市场认可的研发成果、是否具备技术成果有效转化为经营成果的条件等,均是审核问询的重要“考点”。在充分、一致、可理解的信息披露标尺下,说清楚、讲明白是唯一的通关“秘方”。

7月19日,海尔生物和热景生物同时拿到上市委审议“入场券”,其中海尔生物也是首个经历了六轮问询的“考生”。回溯考试进程可以发现,海尔生物在“五试”中仍被要求就是否符合国家战略,是否符合科创板定位发表明确意见。公司细心作答,结合国家相关产业政策要求,详细说明了企业所处行业、相关项目符合国家战略支持;产品打破国外技术垄断,在生物医药领域起到了基础支撑作用,符合国家战略要求等诸多细节。

7月22日,申联生物和赛诺医疗双双亮相上市委审议公告,即将于7月31日上会。回溯晋级过程,申联生物历经了“五试”,在第五轮问询中,保荐机构仍被要求充分论证发行人的科创属性。赛诺医疗在“四试”中遇到对技术先进的尖锐拷问,上交所直指,2012年12月以来,发行人主要竞争对手推出多款其他冠脉支架产品而发行人并无新产品推出的原因,追问发行人的研发实力、技术先进性与主要竞争对手是否存在一定差距。

美迪西则在“三试”“四试”中被追问核心技术人员的情况。上交所要求公司补充披露企业研发机制能否保证发行人具备持续创新能力及依裾,并系统梳理科创板两次申报前后在核心技术人员认定等各方面内容的差异,并详细说明差异的原因。

真金不怕火炼。尽管生物医药企业的科创板“赶考”之路略显曲折,但在先行军的指引下,药企闯关科创板的审核“路标”愈发明晰。

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