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原标题:国家药监局:对临床急需的短缺药、儿童用药优先审评审批

8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会,会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的药品管理法。会后,全国人大常委会办公厅召开新闻发布会。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛说,药品管理法“重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制”。

刘沛介绍,该法还建立关联审评审批。

“在审评审批药品的时候,将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。”

她说,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

“对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公共卫生方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性,这个制度缩短了临床试验的研制时间,使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。”

文/北京青年报记者 孟亚旭

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