【文汇网讯】据人民网消息，近日，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。同时，组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验，扩大风险评估范围，发现问题及时处置。
经查，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413，2014年8月14日生产，有效期至2016年8月13日，总计37638支。共销往江苏(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山东(417支)、广东(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9省(区)。
为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局要求江苏省食品药品监督管理局在做好上述工作的基础上，监督企业采取有效措施，确保问题药品全部召回，并监督销毁;监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因进行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案;对企业存在的违法违规行为依法立案查处。问题药品流入地的省(区)食品药品监督管理部门要密切关注药品流通使用情况，并监督相关企业配合召回问题药品。药品不良反应监测机构要加强监测，发现不良事件及时报告。
总局要求地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度，全面履行监督责任，对药品质量问题绝不放过，对违法违规企业绝不手软。药品生产企业要吸取这一事件的教训，严格药品生产质量管理，严把药品质量关，切实承担起药品安全主体责任。
关于生脉注射液不良反应的说明性公告
江苏苏中药业集团股份有限公司
关于14081413批次生脉注射液不良反应事件的说明性公告
2015年4月21日晚，得知本公司14081413批次生脉注射液在广东省发现5例不良反应，主要表现为寒战、发热症状，经广东省食品药品检验所检验，该批药品热原不符合规定。为确保人民用药安全和生命健康，公司本着对产品质量高度负责的态度，立即启动该批次生脉注射液不良反应应急处置程序，现将进展情况公告如下：
1、立即组织生产、质量、市场、销售等部门人员召开专题会议，形成应急整改方案。
2、迅速排查14081413批次生脉注射液产品流向，对使用终端进行逐一核实，电话通知其停用该批次药品，4月22日向使用终端发出召回函，确保该批次未使用药品处于受控状态。
3、停止生脉注射液生产、销售，成立了由生产、质量、市场、销售等部门人员组成的调查小组，全面对14081413批次生脉注射液的供应商资质、原辅料使用情况、生产过程监控情况、批生产记录、批检验记录、留样观察情况、仓储及运输等各环节进行回顾分析，逐一排查。
4、公司将与使用终端妥善召回并封存该批次药品，对召回的药品将依法进行处理。
5、公司正在积极配合各级药监部门对该批次生脉注射液出现不良反应事件的原因进行调查，如有调查结果，公司将及时发布公告。
6、通过本批次生脉注射液不良反应事件影响，公司将从中吸取深刻教训，加强全员质量安全意识，强化质量保证体系，杜绝类似事件再次发生，切实保障公众健康权益。
公司就本批生脉注射液召回对消费者造成的影响致以诚挚的道歉!
特此公告。
江苏苏中药业集团股份有限公司
二零一五年四月二十二日
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