【文汇网讯】(记者 叶佩妍)本港《中医药条例》于1999年通过，除了规管中医注册、考试及纪律外，亦对中药商发牌及中成药注册作出监管。然而，不少业界人士也认为，要取得中成药注册「难过登天」，提交各种检验报告随时需花费逾千万元，规模较小的药厂根本无可能负担。23日在一个中医药论坛上，有业界人士指出，本港中成药的发展正与《中医药条例》背道而驰，令发展仍停滞于1999年前;建议把中成药分成5级注册，因应药厂能提供多少检验报告，而发出1星级至5星级的注册，相信可有助推动本港中成药发展。
现时不少中成药以食品名义出售
中大中医药学院博士叶兆东指，现时仍有不少中成药以「食品」的名义出售，并未经注册。他称，「有些中成药如果含有西药成份或者维他命，就不属于中成药，可能会以『食品』的名义出售，那么《中医药条例》的规管不就等于没有用?」
在中成药申请注册方面，亦是「一波三折」。叶兆东指，要申请注册，中药厂商需要提供不同的检验报告，成本将可能是「天价」。他举例称，假设一只中成药要申请注册，排除一些文书上的成本，药厂需要提供重金属、农药及微生物的安全性检验报告，成本约1万元;品质性资料，包括品质标准化验方法及化验报告，成本约10万;急性及长期毒性检验报告需于指定的实验室进行，成本约百多万;共4期的临床研究报告同样需于指定的实验室及医院进行，成本约数千万。
对中成药产品专利保障不足
就以上的例子，叶兆东表示很多药厂也未能完成注册。他又指，本港中成药发展亦存在另一个问题，就是对中成药产品的专利保障不足及保障范围狭小。叶解释，当药厂认为这是投资大、风险高及回报小的事情时，他们就会缺乏创新动力，结果令本港的中成药发展停滞不前，甚至好像停留于1999年前。
对于中成药发展面对的困难，叶兆东提出一个类似酒店星级制的注册制度，把中成药分成5级注册。他解释，把中成药五星级注册方案，可因应药厂能提供多少检验报告，而发出1星级至5星级的注册，以5星级为最高。叶举例指，「若药厂只能以一般实验室科学数据支持药效及安全性，以及提供重金属、农药残留、微生物限度的测试报告，则能获得1星级;若能提交所有检验及临床研究报告，则可获5星级。」
冀业界与政府携手解决发展
另外，同场的科大生命科学部博士林煌权亦表示，业界现正面对4大问题，包括门槛高、成本大、费时长及缺乏经验。他指，在实际中成药注册及GMP认证时，有84.3%业界人士面对市场及资金问题、63.3%面对人才及技术问题及53.5%面对厂房设备问题等。他希望，业界与政府能携手解决中成药发展的问题，一起找出一条生路。
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