【文汇网讯】(香港文汇网记者 赵大明 天津报道)日前，天津市卫计委负责人接受本报记者采访时证实，由(天津)天士力制药集团研制的复方丹参滴丸通过美国食品药品管理局(FDA)国际多中心Ⅲ期临床试验。这意味着，首例复方中药已获得了申报美国FDA新药上市的资格，中药国际化迈出关键一步。
20年漫漫出国路
复方丹参滴丸是一种治疗心血管疾病的药品，于1993年获得中国国家新药证书和生产批件，1995年投放市场，此后便开始进军国际市场的不懈努力。1998年9月，复方丹参滴丸以药品身份正式通过美国FDA的临床用药申请，2010年初，Ⅱ期临床试验完成，2012年8月开始为期四年之久的Ⅲ期临床试验研究。Ⅲ期试验结果证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效，对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人，无论是高剂量、低剂量均具有显着的临床疗效，可减少每双周硝酸甘油使用量25%，可显着降低每双周心绞痛发作次数27%。同时，实验报告称，Ⅲ期临床试验期间，没有发生任何严重不良事件，其他一般不良事件均低频率、较轻微、可自愈。
中药国际化意义重大
中药历史悠久、博大精深。然而，长期以来中成药只能作为食品添加剂或保健品在西方国家出售，很难以处方药身份出口到欧美等主流医药市场。争取中药在西方药品标准体系下的话语权，是中国中药产业一直以来努力的方向。天津市卫计委负责人在在接受采访时表示，中药国际化的关键在于中药的安全性、有效性、质量稳定性和质量标准能否完全控制。目前大多数中药制剂缺乏被国际公认和接受的质量控制标准，缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法，无法达到药品的稳定性和均一性，制约了中药国际化发展。此次复方丹参滴丸通过美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验，实现了历史性的跨越与突破，首次向世人证实，复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界迈出了关键一步。
据悉，天士力集团将对复方丹参滴丸FDA三期临床研究的结果进行进一步的完善，待各项准备工作完成后，将适时向美国FDA递交上市申请。
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